تعد هيئة الغذاء و الدواء السعودية SFDA الجهة التنظيمية الرئيسية في المملكة العربية السعودية المسؤولة عن ضمان سلامة و جودة و فعالية الأدوية و الأجهزة الطبية قبل طرحها في السوق. و يعد الالتزام بمتطلبات الهيئة خطوة أساسية لأي شركة ترغب في دخول السوق السعودي أو التوسع فيه.
في هذا المقال, نقدم لك دليلاً شاملاً و محدثاً حول متطلبات تسجيل الأدوية و الأجهزة الطبية في السعودية بطريقة احترافية تساعدك على فهم الإجراءات و تسريع عملية التسجيل.
أولا: متطلبات تسجيل الأدوية في السعودية
يتم تسجيل الأدوية عن طريق Saudi Drug Registration (SDR) و هو نظام إلكتروني يهدف إلى تسهيل إجراءات تسجيل المنتجات الدوائية في المملكة.
- تقديم ملف التسجيل (CTD)
يجب تقديم ملف تقني متكامل وفق صيغة Common Technical Document (CTD) و يتضمن:
- الجودة: معلومات التصنيع و التركيب
- السلامة: الدراسات غير السريرية
- الفعالية: الدراسات السريرية
- بيانات الشركة و التراخيص
- إثبات الجودة و التصنيع
- الالتزام بممارسات التصنيع الجيد (GMP)
- تقديم شهادات من جهات معترف بها
- مطابقة المنتج للمواصفات القياسية
- تقييم السلامة و الفعالية
- دراسات سريرية معتمدة
- إثبات الفائدة العلاجية مقارنة بالمخاطر
- متطلبات الوسم (Labeling)
- بطاقة دوائية باللغة العربية
- نشرة داخلية (PIL)
- معلومات واضحة عن الجرعة و الاستخدام
- تعيين وكيل محلي
- يجب أن يكون للشركة الأجنبية ممثل معتمد داخل السعودية
- مسارات التسجيل
و تشمل:
- تسجيل كامل
- تسجيل مختصر
- تسجيل تحقق لبعض المنتجات
ثانيا: متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في السعودية
تخضع الأجهزة الطبية لنظام رقابي يعتمد على تصنيف المخاطر (Risk-based classification)
- تصنيف الجهاز الطبي
يتم تصنيف الأجهزة إلى فئات (Class I, II, III, IV) حسب درجة الخطورة, و يحدد ذلك متطلبات التسجيل.
- الحصول على ترخيص التسويق
يجب الحصول على ترخيص التسويق MDMA أو إدراج الجهاز في نظام التسجيل حسب نوعه
- إعداد الملف الفني
يتضمن:
- وصف الجهاز و الاستخدام المقصود
- تقييم المخاطر
- بيانات الأداء و السلامة
- نتائج الاختبارات
- نظام إدارة الجودة (QMS)
- تطبيق معيار ISO 13485
- توثيق العمليات و ضمان الجودة
- تعيين ممثل معتمد
- إلزامي للشركات الأجنبية
- يجب أن يكون مرخصا من الهيئة
- التسجيل في الأنظمة الإلكترونية
- إدراج الجهاز في السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)
- تطبيق نظام التعريف الفريد للأجهزة (UDI)
- الالتزام بالمبادىء الأساسية للسلامة و الأداء
الفرق بين تسجيل الأدوية و ألأجهزة الطبية
| العنصر | الأدوية | الاجهزة الطبية |
| النظام | SDR | MDMA/MDNR |
| الأساس العلمي | دراسات سريرية مكثفة | تقييم مخاطر و أداء |
| مدة التسجيل | أطول | أسرع نسبياً |
| المتطلبات | شامل CTD | ملف فني تقني |
| التنظيم | دوائي صارم | يعتمد على التصنيف |
الامتثال لمتطلبات الهيئة السعودية للغذاء و الدواء مهم لكي:
- دخول السوق السعودي بشكل قانوني
- تعزيز ثقة العملاء و المستشفيات
- تسريع عمليات الاستيراد و التوزيع
- تجنب الغرامات أو رفض المنتجات
إن تسجيل الأدوية و الأجهزة الطبية في السعودية يتطلب فهما عميقا للأنظمة التنظيمية و الالتزام الصارم بمعايير الجودة و السلامة. سواء كنت شركة ناشئة أو عالمية, فإن العمل مع خبراء في الشؤون التنظيمية يمكن أن يختصر الوقت و يزيد فرص النجاح في السوق السعودي.